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非处方药管理模式?
为规范非处方药药品的管理,根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),规定如下:一、 非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》,并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识,也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。
二、 国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。
非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起,可以使用非处方药专有标识。
非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后,其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。
四、 经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时,必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。
五、 非处方药专有标识图案分为红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
六、 使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可根据实际需要设定,但必须醒目、清晰,并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧),其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
七、 违反本规定,按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。
八、 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
说明书一般用什么印刷纸?
封面一般采用100G至120G双胶纸,内页一般采用70G至80G的双胶纸,这样比较经济划算一些,而且成本很低。如果封面采用四色印刷,内页采用单黑印刷。 东莞彩盒我们一般建议客户封面封底采用双铜纸,因为双铜纸的表面更加光滑、有光泽,显得比较高档,有艺术感,常见的双铜纸有105G、128G、157G、200G、250G等,不过说明书的话,我们一般推荐封面封底采用128G、157G的双铜纸,内页当然还是选择80G、100G的双胶纸。这样整本说明书即满足了质感,又能节省公司成本。当然有的公司,对说明书的要求比较高,比如整本均为四色印刷。
发现药品外包装上有错别字怎么处理?
1、药品包装及说明书出现错别字,不归国家局管啦。
2、药品注册时的包装和说明书的内容由国家局审批,上市时是到省局备案的。
3、日常生产时出现错别字,如果是印刷原因,如果影响不大就算了(当然前提是药品质量没问题,错别字不指夸大宣传啊),下次重印好了。如果影响大,就需要生产厂家召回了。
4、如果是备案时搞错了,就去省局再备案;如果注册时搞错了,那就麻烦了。
药品标签印制的依据?
《药品包装、标签规范细则》是一则由相关主管部门制定并下发的一则规范,作为行为准则和工作准则。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国生物制品标准化委员会办公室:
为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令,清理、整顿药品包装、标签和说明书,我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令,统一药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕187号),对这项工作的组织分工、计划等做了安排。